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临床试验机构初步审查提供文件清单

2019-10-31
临床试验机构初步审查提供文件清单（CTI-A-001-A03-V1.0）
20191031105357258.docx
II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）
1.           临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.           国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.           申办者资质证明及委托函；
4.           试验用药物检验合格报告
5.           临床试验方案摘要
6.           临床试验方案（注明版本号和日期）
7.           病例报告表（注明版本号和日期）
8.           知情同意书（注明版本号和日期）
9.           研究者手册（注明版本号和日期）
10.       多中心研究单位一览表（如有）
11.       研究者履历及相关文件
12.       所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
13.       其他资料（如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、招募广告、保险声明等）。
 
医疗器械/诊断试剂临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）
1.           临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.           国家药品监督管理局临床试验批件（第三类）
3.           省药品监督管理局临床试验备案资料
4.           申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
5.           医疗器械说明书
6.           注册产品标准或相应的国家、行业标准
7.           试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
8.           试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
9.           临床试验方案摘要
10.       临床试验方案（注明版本号和日期）
11.       病例报告表（注明版本号和日期）
12.       知情同意书（注明版本号和日期）
13.       受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期）
14.       首次用于植入人体的医疗器械，须有动物实验报告
15.       招募受试者材料
16.       研究者履历及相关文件
17.       多中心研究单位一览表（如有）
18.       所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由、
 

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